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优质企业┃博睿康宁获全省复制推广
发布日期:2022-05-25 关注次数:207

  近日,陕西自贸试验区2021年15个“最佳实践案例”发布并在全省复制推广,由西咸新区秦汉新城报送的“医疗器械研发转化公共服务平台”案例入选。

  据悉,本次评选出的15个“最佳实践案例”,涵盖了政府职能转变、投资贸易便利化、开放通道建设、金融改革创新、人文交流合作、产业高质量发展等多个领域。


 

      

       什么是医疗器械研发转化公共服务平台

 

 2017年医疗器械注册持有人制度在上海自贸区试行,该政策打破了医疗器械研发和生产绑定的壁垒,医疗器械生产企业、研发机构、科研人员、医生等均可成为医疗器械注册申请人。受此启发,秦汉新城联合辖区企业西安博睿康宁生物医学中心有限公司推出了体外诊断类医疗器械研发转化公共服务平台。



        

       体外诊断类医疗器械研发转化公共服务平台为企业提供从立项调研到注册上市的全生命周期服务支撑,降低了医疗器械注册持有人经营成本,助推研发成果快速转化."平台已完成运营制度体系和医疗器械生产质量管理体系建设,4项第一类医疗器械完成备案并投产出口"。平台负责人周梦诗说。

 

  近年来,秦汉新城依托得天独厚的文化底蕴和良好的自然环境,发力集健康医疗、健康科技、健康服务于一体的大健康产业。体外诊断类医疗器械研发转化公共服务平台,正是秦汉新城进一步加快发展生命健康产业的又一个重要举措。

 


  目前,该平台已与中国疾控中心传染病预防控制所、西安交通大学生物证据学院、北京农林科学院等单位建立了稳定合作关系。中国(陕西)自由贸易试验区西咸新区秦汉新城功能区相关工作人员表示,相关合作主要围绕与分子诊断相关的常规体外诊断试剂研发、创新型分子生物领域技术成果研发、分子诊断技术研发和临床应用3大领域进行布局。体外诊断类医疗器械研发转化公共服务平台已产出发明专利5项、科技论文5篇,完成分子诊断技术储备32项。预计到2023年底,平台科研成果转化数量将超过15项,获得国内第三类医疗器械注册证2-3项并推进产品上市,产值超过1000万美元。


 


  未来,秦汉新城将持续优化营商环境,不断提升创新服务水平,聚焦生命科学等重点产业集聚发展,向入区企业提供全方位专业化服务,贡献、挖掘、总结更多可复制可推广的“秦汉经验”,为区域经济高质量发展提供“造血”功能。





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